2020年,是特殊的一年,全國人民被一場突如其來的傳染性疾病——新型冠狀病毒(2019-nCoV)所牽動。在病毒面前,我們?nèi)f眾一心,積極響應(yīng)國家號召:戴口罩、勤洗手、少聚集、勤通風(fēng)。要想有效防控新型冠狀病毒的感染,其中戴口罩無疑是有效的手段之一,它可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播。一時間口罩短缺,有時候我們也在想,生產(chǎn)一個口罩怎么就這么難呢?工信部在官微中給大家進(jìn)行了解惑:中國口罩生產(chǎn)秒速,僅需0.5秒/只,但這些口罩從離開生產(chǎn)車間到面向大眾上市,還需要一個7到14天解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程。當(dāng)全國口罩產(chǎn)能逐步恢復(fù)的時候,之所以還會出現(xiàn)口罩短缺的情況,就是因為需要進(jìn)行解析消毒,這一環(huán)節(jié)不可縮短,更不可省略。
利用環(huán)氧乙烷滅菌是一次性醫(yī)用口罩滅菌的重要環(huán)節(jié)。但在滅菌之后,口罩上會存在環(huán)氧乙烷殘留,會對人體造成危害。所以,必須通過解析方式,使殘留的環(huán)氧乙烷釋放,達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)檢測合格后才能出廠(環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)<10μg/g)。
那么如何檢測口罩中的環(huán)氧乙烷殘留是否合格呢?GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是目前國內(nèi)測定環(huán)氧乙烷殘留新的國家標(biāo)準(zhǔn),參照上述標(biāo)準(zhǔn),北京北分三譜使用頂空-氣相色譜(GC)法進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案
參考國家標(biāo)準(zhǔn):
1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分:環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量;
2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學(xué)分析方法》。
|
序號 |
名稱 |
型號 |
數(shù)量 |
單位 |
|
1 |
氣相色譜儀 |
GC-9860 |
1 |
臺 |
|
2 |
全自動頂空進(jìn)樣器 |
AHS-20A plus |
1 |
臺 |
|
3 |
氫氣發(fā)生器 |
BF-300E |
1 |
臺 |
|
4 |
空氣發(fā)生器 |
BF-2L |
1 |
臺 |
|
5 |
氮氣發(fā)生器 |
BF-300N |
1 |
臺 |
|
6 |
SE-54色譜柱 |
30m×0.32mm×0.5um |
1 |
根 |
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測分析條件:
色譜柱:SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm;北分三譜
載氣:恒壓模式,N2,0.05MPa;
進(jìn)樣口溫度:250℃;
柱溫:60℃(保持6min),15 ℃/min,200℃ (保持8min);
檢測器:250℃ FID;
進(jìn)樣量:1μl;
分流比:30:1。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測測定步驟
環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測實行交鑰匙服務(wù)
1、儀器實行“交鑰匙”工程服務(wù),從安裝調(diào)試到人員培訓(xùn),一直到客戶能夠獨立操作。
2、儀器發(fā)生故障后及時給予答復(fù)或指導(dǎo)維修,48小時內(nèi)可以派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)工程師前往現(xiàn)場排除故障。
3、如有同系列儀器軟件升級,我公司免費提供升級服務(wù)。
4、公司每年有定期培訓(xùn)課程,內(nèi)容有儀器原理、分析應(yīng)用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護(hù)等。
5、、業(yè)務(wù)咨詢、故障報修,北分三譜。

