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小型濾芯 (Mini cartridge)

開始過濾系統(tǒng)的過濾操作?

Z大操作壓力9999 mbar 能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W

應用范圍：測試完成同時打印測試結果 囊式濾芯 (Capsule)

將疏水過濾器的上游充滿水 水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序?

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

空氣過濾器的檢測? ?2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數、測試結果、自動打印功能儀器的特點與優(yōu)勢：

超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;? ? 擴散流測試：8 min±2min;

測試精度凈體積測試：± 4；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4 ；水浸入法：± 0.1ml

啟動測試：測試儀自動進行WIT測試?

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理 連接完整性測試儀 - IntegtestTM v4.0

顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色

外型尺寸240(寬) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)歷史記錄功能500組測試結果（包括測試曲線）

水浸入測試? ：（設定的測試時間 5min） ±2min ；

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際全微機構的相關認證。?

打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水?

Z低進氣壓力3000 mbar 語言選項中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣?

WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由 過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。?

關閉所有上游的閥門?

我們的IntegtestTM V4.0 型全自動過濾器完整性測試儀是目前國內為一一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

數據處理技術先進：采用了先進的人工智能技術，實時采集不斷變化的表觀擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結果與真實的細菌截流性能關聯(lián)性更好。

單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安理。

性能參數：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。?

由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業(yè)人員采用調節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對濕度：10-80

完整性測試儀基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫(yī)藥、實驗室等無菌環(huán)境的質量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、過濾器完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點測試?
當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側。若氣體壓力超過膜孔內液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。

?關鍵參數?：膜材質、潤濕液性質、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內的液體擴散至低壓側。擴散流量與膜孔總截面積相關，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

?壓力衰減測試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結構破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、過濾器完整性測試儀應用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、過濾器完整性測試儀影響因素與設備設計

?結構兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結構，通過物理響應差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數據準確性。

?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.

電壓擊穿測試儀，體積表面電阻率測試儀，介電常數介質損耗測試儀，漏電起痕試驗儀，耐電弧試驗儀，TOC總碳分析儀，完整性測試儀，無轉子硫化儀，門尼粘度試驗機，熱變形維卡溫度測定儀，簡支梁沖擊試驗機，毛細管流變儀，橡膠塑料滑動摩擦試驗機，氧指數測定儀，水平垂直燃燒試驗機，熔體流動速率測定儀，低溫脆性測試儀，拉力試驗機，海綿泡沫壓陷硬度測試儀，海綿泡沫落球回彈測試儀，海綿泡沫壓縮永九變形試驗儀

以下是完整性測試儀的校準流程及關鍵要點，綜合行業(yè)標準與實踐操作要求整理：

?一、校準前準備?

?環(huán)境控制?

確保校準環(huán)境溫度穩(wěn)定在20±2℃、濕度45%-75%，避免電磁干擾和振動?。

清潔測試儀傳感器及接口，檢查氣源管路無泄漏?2。

?標準器具?

準備可追溯的標準壓力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校準氣體。

疏水性濾膜需配備專用水侵入測試套件。

完整性測試儀的計量校準

?二、核心校準步驟?

?泡點測試校準?

潤濕濾膜后逐步加壓，記錄首個氣泡出現時的壓力值，對比標準泡點壓力（誤差需≤5%）。

?擴散流測試校準?

測量氣體通過潤濕膜孔的擴散流量，與制造商提供的基準值對比（允許偏差±1%）。

?壓力衰減校準?

封閉系統(tǒng)加壓至設定值，監(jiān)測5分鐘內壓力下降速率（制藥行業(yè)通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入測試校準（疏水性濾膜）

施加高壓水壓，檢測水穿透壓力，驗證膜孔防水性能?。

?三、校準后驗證與記錄?

?誤差分析?

若泡點壓力誤差＞5%或擴散流超差，需檢查傳感器或更換濾膜?。

?數據記錄?

保存校準時間、操作人員、標準器具編號及誤差值，生成可追溯報告?。

?狀態(tài)標識?

粘貼“合格/限用/停用”標簽，更新設備履歷檔案?。

?四、校準周期建議?

?關鍵設備?：每3個月校準（如無菌生產線）?；

?常規(guī)設備?：每6個月校準，期間每月進行功能點檢?。

注：校準周期可根據歷史數據調整，若連續(xù)3次校準合格可延長周期，但最長不超過5年?。

完整性測試儀校準的核心目的是確保設備測量結果的準確性和可靠性，具體可分為以下關鍵點：

一、保障測量精度?

?驗證設備示值誤差?

通過對比標準量值，確定測試儀的泡點壓力、擴散流量等關鍵參數的偏差范圍，確保其精度符合行業(yè)標準（如制藥行業(yè)要求泡點壓力誤差≤5%）?。

?修正系統(tǒng)性偏差?

校準可識別因傳感器老化或環(huán)境因素導致的長期漂移，提供修正依據（如調整壓力傳感器系數）?。

?二、滿足合規(guī)性要求?

?行業(yè)強制標準?

制藥、食品等行業(yè)需定期校準以符合GMP、ISO 11607等規(guī)范，避免因數據無效導致認證失效或法律風險?。

?國際量值溯源?

校準建立與國家/國際標準的溯源鏈，確保測試結果在全球范圍內可比（如CNAS認可校準證書）?。

?三、風險控制與成本優(yōu)化?

?預防性維護?

定期校準能早期發(fā)現濾膜微漏、氣路密封失效等問題，避免生產中斷或產品污染?。

?延長設備壽命?

通過校準調整設備參數，減少因長期超差運行導致的硬件損耗?。

?四、數據可靠性保障?

?支持科學決策?

校準后的測試數據可作為工藝驗證、批次放行的有效依據（如無菌過濾工藝驗證）?。

?跨系統(tǒng)一致性?

確保不同產線或實驗室的測試結果具有可比性，避免因設備差異引發(fā)質量爭議?。

注：校準頻率需根據設備使用強度和環(huán)境條件動態(tài)調整，常規(guī)建議每3-6個月一次?。

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領域，過濾器濾膜是常用的設備之一，用于對液體進行過濾和凈化。而為了確保過濾器濾膜的質量和性能，需要進行完整性測試。本文將介紹一種用于過濾器濾膜完整性測試的儀器——過濾器濾膜完整性測試儀。

過濾器濾膜完整性測試儀概述

過濾器濾膜完整性測試儀是一種專門用于檢測過濾器濾膜完整性的設備，它可以檢測出濾膜是否存在缺陷，如孔洞、裂縫等。該儀器采用壓力差法原理，通過對濾膜施加一定的壓力，觀察濾膜兩端的壓力差變化，從而判斷濾膜的完整性。

過濾器濾膜完整性測試儀的測試原理

施加壓力：在過濾器濾膜完整性測試儀中，首先會對濾膜施加一定的壓力，通常采用氣體或液體作為壓力源。

壓力差測量：在施加壓力后，儀器會測量濾膜兩端的壓力差，如果濾膜存在缺陷，氣體或液體將通過缺陷泄漏，導致壓力差發(fā)生變化。

判斷完整性：通過實時監(jiān)測壓力差的變化，儀器會自動判斷濾膜的完整性。如果壓力差超過預設閾值，則認為濾膜存在缺陷；如果壓力差在預設閾值內，則認為濾膜完整性良好。

過濾器濾膜完整性測試儀的特點

自動化程度高：過濾器濾膜完整性測試儀采用自動化技術，可以快速、準確地完成測試，提高工作效率。

測試精度高：該儀器采用高精度的壓力傳感器和數據處理技術，能夠準確檢測出微小的壓力差變化，從而保證測試結果的準確性。

應用范圍廣：過濾器濾膜完整性測試儀適用于各種不同材質和規(guī)格的濾膜，可以廣泛應用于生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領域。

操作簡便：該儀器采用人性化的操作界面和簡潔的外觀設計，使得操作過程簡單易懂，降低了操作難度和維護成本。

安全可靠：過濾器濾膜完整性測試儀具備過壓保護、過流保護等多重安全保護功能，確保測試過程的安全可靠。

總結隨著科技的不斷進步和工業(yè)生產的不斷發(fā)展，過濾器濾膜在各個領域的應用越來越廣泛。而為了確保過濾器濾膜的質量和性能，進行完整性測試是必不可少的環(huán)節(jié)。本文介紹的過濾器濾膜完整性測試儀作為一種高效、準確、可靠的檢測設備，具有廣泛的應用前景和市場需求。相信隨著技術的不斷進步和應用需求的不斷增長，該儀器將會得到更加廣泛的應用和發(fā)展。

為您提供先進、穩(wěn)定、方便的測試儀器

BQS-60全自動過濾器完整性測試儀

儀器特點：

功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

國內首家實現超濾系統(tǒng)的完整性檢測。

科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。

儀器自帶審計追蹤功能，可記錄32項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求。

可建立80組預存方案，儀器更加簡單化、智能化。

最多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

自主的研發(fā)團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。

性能參數：

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ;

過濾器完整性測試儀

產品概述

過濾器完整性測試儀是公司自主研發(fā)

和生產的一款設備，該產品采用先進的檢測

技術和控制方案，具有精度高和操作簡便等

特點。支持定做要求

該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現儀器權限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配獨家研發(fā)的數據庫專家管理系統(tǒng)。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測2.5″至40″

其他參數濾芯

性能參數

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力 10000 mbar

進氣壓力 100 mbar

外型尺寸 240(寬) x320（深）x 400(高)

測試范圍 測試壓力：100-10000mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar?； 氣泡點：±60 mbar?；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃?- +50℃；相對濕度：10-80%

測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；??擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條

顯示屏 尺寸：10.4寸；256色；觸摸屏

語言選項 中文/英文

      北廣儀器：北廣精儀儀器設備有限公司是經過十余年匠心沉淀鑄就的專業(yè)的儀器公司，研發(fā)隊伍經過多年積累和篩選確定公司的主體產品線，以技術為核心，致力于微生物檢測、生命科學領域研究、物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。

公司研發(fā)團隊是以高校教授為核心的隊伍，具有雄厚的技術實力，以研發(fā)為核心，以做國產高精尖檢測儀器為目標。人才配置合理，層次清晰，研發(fā)具有可持續(xù)性。

單位mbar

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

外型尺寸（mm） 450(長) ×280 (寬) × 190(高)

測試功能 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；

水浸入測試；超濾膜包測試

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

測試范圍 泡點：100-8000mbar       擴散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

適用范圍 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

審計追蹤 多項事件日志、可導出不可修改（選配）

權限管理 用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求

預存方案 120組

打印功能 自帶外置微型打印機，聯(lián)機PC；

歷史記錄 12000組以上無數量限制記錄存儲；

記錄備份 支持U盤導出數據（包括測試曲線）；

顯示屏 高清晰度7"彩色觸摸屏；

串口連接方式 RS232串口，USB接口；

語言選項 中文/英文

使用方式 在線/離線

適用環(huán)境 B級以上

重量 8KG