| 在上海如何辦理體外診斷試劑類三類醫(yī)療器械許可證？ |
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在上海體外診斷試劑類的醫(yī)療器械如何辦理三類醫(yī)療器械許可證證呢？辦理需要哪些要求及資料呢？ 三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品類型有三大類：普通三類、一次性無菌、體外診斷試劑，小編今天主要講解體外診斷試劑類辦理要求，讓我們接著往下看。 一、辦理要求： 1、辦公地址60平，倉庫100平,冷藏室40立方（我公司可提供虛擬地址） 2、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。  二、辦理資料： 1、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效； 2、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、具體操作材料等；  以上就是體外診斷試劑產(chǎn)品類辦理三類醫(yī)療器械許可證有關內容，如大家還有什么疑問，歡迎咨詢小編 迅翎企業(yè)服務有限公司 |
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