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北京進口醫(yī)療器械需要檢測嗎

北京進口醫(yī)療器械需要檢測嗎

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

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我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有 了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。
隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。我司的醫(yī)療器械進口報關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。


醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類----------ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的

第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術(shù)鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      


第Ⅱ類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導(dǎo)尿管   


第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等 
醫(yī)療器械進口報關(guān)所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
3、醫(yī)療器械注冊證
4、裝箱單、invoice 、合同
5、機電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）
備注：醫(yī)療器械都取消了強制性3C 
醫(yī)療器械進口報關(guān)流程：

報檢→報關(guān)→交稅→查驗→放行→調(diào)離檢（具體看是否需要）
I類的醫(yī)療器械可以不要經(jīng)營許可證直接報關(guān)。II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機電證和涉及調(diào)離檢的產(chǎn)品


注冊證分為2種，I類的醫(yī)療器械名稱為《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；II類、III類的醫(yī)療器械稱為《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》   

1、注冊證分為進口醫(yī)療注冊證和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證
  區(qū)別：國產(chǎn)I、II、III類醫(yī)療器械，分別是在市區(qū)藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、國家總局辦理的。進口醫(yī)療器械注冊證不管是幾類都必須在北京總局辦理。