| 上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案具體流程 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：本地至全國(guó) | |
| 上架時(shí)間：2018-10-12 14:36:15 | 瀏覽量：230 | |
迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類(lèi)型：私營(yíng)合伙企業(yè) | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊(cè)服務(wù) | 主要客戶(hù)：中小型企業(yè) | |
 在線(xiàn)咨詢(xún)  |
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| 聯(lián)系人:余小姐 (小姐) | 手機(jī):15618326572 |
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二類(lèi)是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計(jì)、B超、顯微鏡、手術(shù)刀、手術(shù)鉗等。針對(duì)開(kāi)展有關(guān)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來(lái)跟大家講講關(guān)于如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，讓我們繼續(xù)往下看。 一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求： 1、辦公面積不少于60平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店） 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方；（我公司可提供） 3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方； 4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)文憑以上相關(guān)2名人員； 5、持有經(jīng)營(yíng)每一種二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。 二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料： 1、表格 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地） 5、房屋租賃合同； 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料。 三、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程： 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照——準(zhǔn)備好所需申辦資料——預(yù)約申辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場(chǎng)地，約談人員——審批資料合格——二類(lèi)醫(yī)療器械備案完成。 到這關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案小編就講完了，供大家參考，如大家還有什么其他問(wèn)題，歡迎大家聯(lián)系小編。 |
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