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ISO13485認證又被叫做醫(yī)療器械質量管理體系，SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會在1996年發(fā)布的，自發(fā)布后得到了全世界的廣泛實施和應用。新版ISO13485認證在2003年7月3日正式發(fā)布，它是以ISO9001:2000認證為基礎。下面小編就來和大家詳細的講講ISO13485認證到底是什么？它的內容又有哪些呢？

一、ISO13485認證介紹：

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據(jù)。

二、ISO13485認證內容：

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩(wěn)定的產品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的工作。ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產企業(yè)管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

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