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美國(guó)FDA認(rèn)證又被叫做美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，其主要目的是負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進(jìn)行監(jiān)督管理，F(xiàn)DA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩以及手術(shù)口罩，都屬于醫(yī)療器械，如果想要把口罩出口到美國(guó)，就需要申請(qǐng)FDA認(rèn)證，但是需要注意在FDA法案里分類(lèi)是I類(lèi)醫(yī)療器械，但是仍然需要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證，其次，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類(lèi)醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認(rèn)證注冊(cè)。

很多企業(yè)的朋友就會(huì)問(wèn)了，那如何才能辦理FDA認(rèn)證呢？辦理FDA認(rèn)證的具體流程是什么呢？下面小編就來(lái)為大家解答。

辦理FDA認(rèn)證的流程：

1、FDA認(rèn)證準(zhǔn)備階段：

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

2、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改；

3、FDA認(rèn)證DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃；

4、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答，若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表；

5、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)申請(qǐng)辦理出口美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證的具體流程FDA認(rèn)證的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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