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隨著2020年的到來，全球都爆發(fā)了一場大型的災(zāi)難，那就是新冠肺炎的到來。自新冠肺炎爆發(fā)到現(xiàn)在國內(nèi)確診人數(shù)已破萬，以湖北武漢最為嚴重，通過每個人民群眾的高度配合，目前該形勢已逐步穩(wěn)定，不再增加。但國外的情況卻不容樂觀，當前國外確診人數(shù)已遠遠高于國內(nèi)確診人數(shù)，已知國外確診人數(shù)已達18萬之多。這樣的情況雖然使得人們都人心惶惶的，但是也讓很多企業(yè)聞到了商業(yè)味道，口罩以及消毒液這類的物資海外還是極其稀缺的。而很多企業(yè)朋友們都已經(jīng)在做準備想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場了，但每個國家都有不同的認證，想要在市場上自由的流通，那么就得通過當?shù)氐恼J證。那么想要出口到美國需要做什么認證呢？又該怎樣操作呢？下面小編就來和大家詳細的說說。

一、FDA認證是什么：

國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)用設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

二、口罩出口美國FDA認證要求：
據(jù)美國FDA要求，出口美國的口罩、防護服、額溫槍等防疫物資必須進行FDA認證。
拿口罩舉例，口罩出口美國有2種認證方法：
1、一種是普通的防護口罩，可以按照是FDA醫(yī)用I 類進行認證，流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。
2、另外一種是醫(yī)用口罩，需要根據(jù)FDA醫(yī)用II類編寫510k文件，流程歸納為：
①產(chǎn)品分類（無菌及非無菌）；
②DUNS碼及FDA賬號申請，繳納審核費用；③510K文件準備；
④通過eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回復，拿到510k證書或要求增補；
⑤增補文件提交；
⑥MDUFA系統(tǒng)注冊，510K狀態(tài)為active；
⑦產(chǎn)品出口。

以上就是關(guān)于口罩出口美國需要的認證，操作的方法的介紹，如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他知識可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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