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隨著2020年的到來，全球都爆發(fā)了一場大型的災(zāi)難，那就是新冠肺炎的到來。自新冠肺炎爆發(fā)到現(xiàn)在國內(nèi)確診人數(shù)已破萬，但通過每個人民群眾的高度配合，目前該形勢已逐步穩(wěn)定，不再增加。但國外的情況卻不容樂觀，當前國外確診人數(shù)已遠遠高于國內(nèi)確診人數(shù)，已知國外確診人數(shù)已達18萬之多。這樣的情況雖然使得人們都人心惶惶的，但是也讓很多企業(yè)聞到了商業(yè)味道，口罩以及消毒液這類的物資海外還是極其稀缺的。而很多企業(yè)朋友們都已經(jīng)在做準備想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場，但每個國家都有不同的認證，想要在市場上自由的流通，那么就得通過當?shù)氐恼J證。如果想要出口到歐盟需要做什么認證呢？又該怎樣操作呢？下面小編就來和大家詳細的說說。

一、CE認證是什么：

CE認證即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

二、口罩出口歐盟CE認證要求：
歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器。
三、口罩出口歐盟有2種認證方式：
1、一種是防護口罩，防護口罩需要做CE-PPE認證，認證流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②遞交C-ENB機構(gòu)審核；
③下發(fā)證書；
④產(chǎn)品出口。
2、另外一種是醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩需要做CE-MDR認證，流程較為復雜，歸納為：
①需要NB機構(gòu)介入，ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)需要考慮MDR的要求對體系升級；
②建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)；
③產(chǎn)品技術(shù)文件準備；
④公告機構(gòu)審核；
⑤拿到CE證書，進行產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品出口。

以上就是關(guān)于口罩出口歐盟需要的認證，操作的方法的介紹，如果想要更加詳細的了解CE認證的其他知識可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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