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萊蕪ISO9001認(rèn)證要求，ISO9001認(rèn)證流程

1.在修訂的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要的目標(biāo)就包括：

a)制定一套簡(jiǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)，可同時(shí)適用于小型、中型和大型組織，并

b)使得文件的數(shù)量和詳細(xì)程度與組織過程活動(dòng)的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。

ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系–要求》已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)，本附加指南的目的是為了解釋新標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息有關(guān)的意圖。

ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質(zhì)量管理體系（QMS）。允許每個(gè)獨(dú)立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運(yùn)行控制及實(shí)施，以及持續(xù)改進(jìn)其QMS的有效性。

需要強(qiáng)調(diào)的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個(gè)“文件化的質(zhì)量管理體系”，而不是一個(gè)“文件體系”。

2.ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運(yùn)行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息”

7.5.1條款總則說明質(zhì)量管理體系的文件，應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息

本條款后的注也明確，一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個(gè)組織，它取決于：

a)組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

質(zhì)量管理體系的所有文件化的信息都應(yīng)該依據(jù)7.5文件化信息的條款進(jìn)行控制。

3.組織準(zhǔn)備實(shí)施質(zhì)量管理體系

對(duì)于正在實(shí)施質(zhì)量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的解釋可能是有用的。

——對(duì)于正在實(shí)施或尚未實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的組織，ISO9001:2015強(qiáng)調(diào)過程方法。這包括：

a確定質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的必要過程

b確定過程之間的相互作用。

c必要程度上的文件化過程，以確保其有效運(yùn)行與控制。（可以用流程圖方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈募^程。然而，用流程圖進(jìn)行文件化過程不是ISO 9001:2015的要求）。

——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質(zhì)量管理體系所需的文件化信息數(shù)量，而不是按文件化信息來確定過程。

4.組織希望適應(yīng)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系

對(duì)于已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進(jìn)適應(yīng)轉(zhuǎn)版ISO 9001:2015時(shí)文件化信息變化的要求：

如果一個(gè)組織基于過程方法建立起的質(zhì)量管理體系，能夠真實(shí)有效地運(yùn)行，它不需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO 9001:2015的要求。

組織可以對(duì)現(xiàn)有的文件化信息進(jìn)行一些簡(jiǎn)化和/或合并以適于簡(jiǎn)化其質(zhì)量管理體系。

5.證明符合ISO 9001:2015

為認(rèn)證/注冊(cè)，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO9001:2015要求時(shí)，特別需要提供其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施的證據(jù)。

——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；

——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO 9000:2015條款3.8.3術(shù)語“客觀證據(jù)”為“支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)”以及注解“客觀證據(jù)可通過觀察，測(cè)量，試驗(yàn)或其他方式獲得�！�

——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據(jù)并不依賴于存在的文件化信息。在某些條款，（例如，在條款8.1（e）運(yùn)行策劃和控制），它是由組織來確定樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據(jù)。

——當(dāng)組織沒有特定文件化信息針對(duì)特定活動(dòng)，并且標(biāo)準(zhǔn)也沒有要求時(shí)，使用基于ISO 9001:2015相關(guān)條款進(jìn)行活動(dòng)的實(shí)施也是可以接受的。有些情況下，內(nèi)部和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行合格評(píng)定