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由于新冠的到來，使得歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證變得深受企業(yè)關(guān)注，但很多企業(yè)的朋友們都還不是很清楚這兩項認(rèn)證是什么？這邊小編要介紹的是美國FDA認(rèn)證，以及FDA認(rèn)證主要負(fù)責(zé)哪些事項。

一、美國FDA認(rèn)證：

FDA認(rèn)證即美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)FDA。 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。經(jīng)過時代的發(fā)展，它逐漸樹立起了專業(yè)和權(quán)威的形象，甚至在全球范圍內(nèi)都存在著很高的威望。

二、FDA認(rèn)證主要負(fù)責(zé)的事項：

1、美國FDA認(rèn)證包括食品監(jiān)管
2、食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)美國境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。
3、美國FDA認(rèn)證包括藥品監(jiān)管
藥品審評和研究（research)中心對于三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。
4、美國FDA認(rèn)證包括新藥
新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量的研究（research)觀察，這個程序被稱為“新藥申請審評程序”（NDA）。
5、美國FDA認(rèn)證包括廣告和促銷
美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。
6、美國FDA認(rèn)證包括藥品上市后的安全性(security)觀察
在經(jīng)歷新藥申請審評程序并被批準(zhǔn)后，藥品制造商(又名:生產(chǎn)廠商)必須審查并向美國食品藥品監(jiān)督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。
7、美國FDA認(rèn)證包括非專利(意為:公開的信件或公共文獻(xiàn))藥
非專利藥是專利權(quán)保護(hù)已經(jīng)過期的處方藥，因此允許其他制造商(又名:生產(chǎn)廠商)制造和銷售(Sales)。
非處方藥
8、美國FDA認(rèn)證包括非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取(obtain)的藥品和復(fù)合劑。
9、美國FDA認(rèn)證包括設(shè)備監(jiān)管
設(shè)備儀器（appliance）與放射健康中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性(security)的分支機(jī)構(gòu)（organization)。
10、美國FDA認(rèn)證包括化妝品監(jiān)管
美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。激光器FDA注冊FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
11、美國FDA認(rèn)證包括獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對提供給包括食用動物和寵物在內(nèi)的動物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)（organization)。

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