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口罩本體通常用防顆粒物的過濾材料制成，靠頭帶、耳帶等方式固定在頭部，通過在人的口、鼻區(qū)域形成一個(gè)和污染空氣隔離的空間，并靠人吸氣迫使污染空氣經(jīng)過口罩濾料過濾后才可進(jìn)入呼吸道。這類口罩通常沒有需要更換的部件，失效后需整體廢棄，也稱隨棄式面罩，或免保養(yǎng)口罩，屬半面罩呼吸器中的一種。防塵口罩主要的目的是防護(hù)鼻子不吸入各類顆粒物。那么防塵口罩該如何申請CE認(rèn)證呢？其適用標(biāo)準(zhǔn)又是什么呢？這就是下面小編要為大家介紹的。

一、CE認(rèn)證的流程：

1.確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
歐盟對于呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
  1）、BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
  2）、BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器
  3）、BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器
  4）、BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩
  5）、BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—類別1、2或3。
   目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對較高或者市場較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN 149口罩。
2.識別相關(guān)指令
   確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對PPE指令進(jìn)行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。
   個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。
3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室
   找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭�(gè)人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。
測試計(jì)劃由測試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。
4.測試和審核
   目前國內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。
5.提供技術(shù)文檔

CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時(shí)客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

二、防塵口罩CE適用標(biāo)準(zhǔn)：EN 149:2001+A1:2009：

1、外觀

2、材料

3、阻然測試

4、頭帶

5、呼氣閥 

6、預(yù)處理

7、呼吸阻力 

8、漏氣系數(shù)

9、二氧化碳濃度

10、實(shí)際配戴

以上就是關(guān)于防塵口罩申請辦理歐盟CE認(rèn)證的流程以及適用標(biāo)準(zhǔn)的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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