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要說當(dāng)下最熱門的話題非新冠疫情和口罩莫屬，隨著疫情不斷的升溫，口罩這類防護(hù)物資無疑成為了需求量最大的一類物資。國內(nèi)疫情已經(jīng)逐漸穩(wěn)定，但國外疫情卻不容樂觀，對(duì)于口罩的需求量不減反增，現(xiàn)在國內(nèi)很多口罩企業(yè)都想要出口到海外。下面小編帶大家了解下口罩企業(yè)出口歐盟CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 ，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

CE標(biāo)簽就像一把傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年歐盟發(fā)布以來，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品不得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。如今CE標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。

歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

3月13日，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）發(fā)布了在疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，放寬了對(duì)于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫物資的準(zhǔn)入要求！

在疫情期間，醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品在符合安全有效的情況下，即使產(chǎn)品尚在符合性評(píng)估的過程中，也可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)出口歐盟CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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