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從新冠疫情開始發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在，國外確診人數(shù)高達(dá)70萬之多，看目前這情況，國外疫情在未來幾天還是沒有下降的趨勢(shì)。因此國內(nèi)口罩企業(yè)都紛紛來詢問關(guān)于出口歐盟CE認(rèn)證是什么？下面小編要來介紹的就是CE認(rèn)證是什么？非無菌口罩與無菌口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證的具體流程是什么？

一、CE認(rèn)證：

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照Ⅰ類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供其認(rèn)證的模式也會(huì)不一樣。

二、非無菌口罩與無菌口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證的具體流程：

1、非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）

1）、編制技術(shù)文件、申請(qǐng)書；

2）、提供測(cè)試報(bào)告（例如：熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）；

3）、提供符合性聲明；

4）、指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)。

2、無菌口罩（需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)的CE 證書方可在歐盟銷售）

1）、滅菌確認(rèn)；

2）、ISO13485體系認(rèn)證；

3）、編制技術(shù)文件；

4）、提供測(cè)試報(bào)告（生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）；

5）、公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）；

6）、獲得CE證書；

7）、指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)。美國FDA注冊(cè) FDA(Food and Drug Administration)

以上就是關(guān)于非無菌口罩和無菌口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證的具體流程的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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