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口罩一般分為三種類型，醫(yī)用一般口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩以及手術(shù)口罩，都是屬于醫(yī)用器械里的。如果企業(yè)想要將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)的話，那么就需要申請(qǐng)FDA認(rèn)證，否則的話口罩就不得在美國(guó)市場(chǎng)上自由的流通。那么企業(yè)該如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？下面小編就來(lái)和大家講講。

一、FDA認(rèn)證：

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

二、申請(qǐng)FDA認(rèn)證的詳細(xì)流程：

1、FDA認(rèn)證預(yù)備階段：

預(yù)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、出產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)刻，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，財(cái)物狀況）；

2、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規(guī)范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的定見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改；

3、FDA認(rèn)證DMF材料審閱

FDA認(rèn)真審閱，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大過(guò)失，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查方案；

4、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，發(fā)問(wèn)，工廠必須逐個(gè)答復(fù)，若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表；

5、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

以上就是關(guān)于口罩企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的詳細(xì)流程的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來(lái)聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。 

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