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對(duì)于有從事外貿(mào)行業(yè)的企業(yè)來說出口到國外的產(chǎn)品都需要通過當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能自由的在該地區(qū)的市場(chǎng)上流通，這是很平常的事了。但沒有出口過美國市場(chǎng)的企業(yè)卻不都不知道要做些什么？小編在這里告訴大家出口到美國需要做FDA認(rèn)證，檢查的內(nèi)容也是繁瑣的，下面是小編為大家整理的一些FDA檢查的主要內(nèi)容，供大家參考。

一、FDA檢查的主要內(nèi)容:
1、 FDA檢查官按原料藥的生產(chǎn)順序從原料到成品包裝及出廠的順序來進(jìn)行檢查，F(xiàn)DA對(duì)工藝過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證（Validation、非常重視。       
2、 FDA檢查官對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視，其中包括原材料入庫、堆垛、標(biāo) 記及標(biāo)簽、檢驗(yàn)及發(fā)放的制度。
3、 原料藥生產(chǎn)工藝范圍極廣，通常FDA官員重點(diǎn)檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對(duì)于 非合成藥物，則重點(diǎn)放在藥物的分離與提取的第一步上。       
4、 FDA從1991年起決定要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，凡未進(jìn)行過工藝驗(yàn)證的廠家，F(xiàn)DA要強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查，對(duì)于一個(gè)新產(chǎn)品，從中試階段起應(yīng)建立起完整的驗(yàn)證體系直到放大到工業(yè)規(guī)模，對(duì)已采用多年
的生產(chǎn)工藝應(yīng)作一次回顧性的驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證一般不是永恒性的，凡有變動(dòng)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。
5、 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備諸如發(fā)酵罐、種子罐、結(jié)晶罐、反應(yīng)罐、離心機(jī)、干燥器、混合器的清洗規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，在交叉使用設(shè)備生產(chǎn)不同的產(chǎn)品時(shí)尤為重要。       
6、 供出口美國的成品批量對(duì)于一般的美國終端用戶來說批量較大為好，這樣可以減少批檢驗(yàn)所需的成本。
7、 FDA對(duì)工廠的生產(chǎn)工藝用水等均要求提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)結(jié)果的資料。對(duì)制劑用水的要求比對(duì)原料藥的要求更為嚴(yán)格。       
8、 對(duì)原料藥的包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)與對(duì)制劑藥的要求一樣進(jìn)行嚴(yán)格的控制。       
9、 對(duì)生產(chǎn)上的每一道工序及崗位的操作過程，倉庫的成品及原材料管理，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證的操作及管理等的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。       
10、 FDA非常重視對(duì)生產(chǎn)記錄的檢查，對(duì)原材料的入庫、檢驗(yàn)及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及各項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目的驗(yàn)證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任       
意取樣抽查批記錄，批記錄的真實(shí)性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。
11、 生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)線的系列設(shè)備、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等。FDA均要求申報(bào)廠家在DMF文件中作詳細(xì)的描述。FDA官員只擇重點(diǎn)進(jìn)行       
檢查。
12、 凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及周期并應(yīng)有完整的校正記錄。
13、 FDA認(rèn)為在原料藥廠中沒有比化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理更為重要的了。在有些方面，它對(duì)原料藥比制劑更為重要。FDA認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品的雜質(zhì)狀況不了解，則該生產(chǎn)工藝就不能進(jìn)行充分驗(yàn)證，也不能對(duì)該工藝的變
化進(jìn)行評(píng)估，在DMF中工廠應(yīng)對(duì)此作出敘述。
14、 FDA對(duì)工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應(yīng)由稱職的人員采用完整的分析儀器來進(jìn)行。
15、 FDA要求原料藥，特別是抗生素原料藥有一個(gè)規(guī)定的有效期，并且有一套完整的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的規(guī)程及正確的實(shí)施。在DMF中對(duì)此要加以描述，并提供實(shí)例及數(shù)據(jù)。

以上就是關(guān)于美國FDA檢查產(chǎn)品的主要內(nèi)容的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解FDA認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。 

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