| 中山ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu) |
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佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司
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國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認(rèn)證，因?yàn)樗梢蕴岣呖蛻?hù)對(duì)制造商能滿(mǎn)足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請(qǐng)ISO13485管理體系認(rèn)證需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢？今天，沃博小編就帶大家來(lái)了解一下： 一、如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動(dòng)，才能夠開(kāi)展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。 二、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件： 1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位； 2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)： 2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； 2.3 對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證； 3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）； 4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）； 5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。 |
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