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2021年最新醫(yī)療器械二類(lèi)備案醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證（第二、三類(lèi)）申報(bào)資料

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企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料1.行政許可申請(qǐng)書(shū)；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、申請(qǐng)企業(yè)持有的有效期內(nèi)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份*證明復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件;6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）復(fù)印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間潔凈等級(jí)及人流、物流走向，同時(shí)提供潔凈室（含檢驗(yàn)用室）的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件，主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）；12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明：聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過(guò)產(chǎn)品第一次注冊(cè)體系核查，且質(zhì)量管理體系沒(méi)有變化（適用時(shí)）；13、凡企業(yè)申請(qǐng)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
  上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

  第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
  經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

  第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

  第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

2019年 醫(yī)療器械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申報(bào)條件

1.具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定；2.已取得第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證*書(shū)；3.按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記及取得組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)；4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；5.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；等

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