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隔離衣、手術(shù)衣和防護(hù)服辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)許可證資質(zhì)

濰坊三潤(rùn)認(rèn)證服務(wù)辦理隔離衣、手術(shù)衣和防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)，崔工17353407238告訴您。

疫情期間，隔離衣等防護(hù)物資緊缺，部分企業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，為解決物資緊急需求，全力保障防疫物資“生命線”，筑起疫情防控壁壘。如果你準(zhǔn)備生產(chǎn)上述產(chǎn)品，以下知識(shí)點(diǎn)希望能幫到您。

一、隔離衣、手術(shù)衣和防護(hù)服的區(qū)分

首先看醫(yī)療器械分類目錄中對(duì)于三種產(chǎn)品的描述：

隔離衣是指用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護(hù)或者避免感染的防護(hù)用品。隔離衣應(yīng)“后開(kāi)口”，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。常用于有可能發(fā)生血液、體液噴濺的操作中，接觸經(jīng)接觸傳播的傳染病患者、多重耐藥菌患者時(shí)；以及對(duì)大面積燒傷、骨髓移植等患者實(shí)施保護(hù)性隔離時(shí)。

手術(shù)衣應(yīng)該是防滲透、無(wú)菌的，連體，沒(méi)有帽子。一般手術(shù)衣袖口是松緊帶的，便于穿著，有利戴無(wú)菌手手套。不僅用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員不受感染性物質(zhì)污染，更用于保護(hù)手術(shù)暴露部位的無(wú)菌狀態(tài)。

防護(hù)服是指臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護(hù)用品。防護(hù)服應(yīng)具有良好的防水、抗靜電、過(guò)濾效率和無(wú)皮膚刺激性、穿脫方便、結(jié)合部嚴(yán)密、袖口以及腳踝口為彈性收口等特點(diǎn)。下列情況時(shí)應(yīng)穿防護(hù)服：①臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)。②接觸經(jīng)空氣傳播或飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排泄物噴濺時(shí)。

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中傳染病分為甲類、乙類和丙類三類,其中甲類傳染病包括鼠疫和霍亂。對(duì)乙類傳染病中感染的、傳染性非典型、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，同樣采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。

其中手術(shù)衣、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；隔離衣屬于一類醫(yī)療器械，需要取得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后方可生產(chǎn)。

二、二類醫(yī)療器械申辦渠道

第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)許可均為省局行政許可事項(xiàng)，針對(duì)疫情緊缺情況，山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）推出以下兩種渠道；

1.申請(qǐng)應(yīng)急審批

申請(qǐng)人省局向提交《應(yīng)急審批申請(qǐng)表》（附件1），省局在1日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)并出具結(jié)果通知單，申請(qǐng)人憑結(jié)果通知單向省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢樣品，同時(shí)依法申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。

產(chǎn)品注冊(cè)完成后，需向省局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

2.申請(qǐng)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

適用于山東省內(nèi)出口美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)并符合其標(biāo)準(zhǔn)要求，且在國(guó)內(nèi)尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,轉(zhuǎn)供省內(nèi)防控應(yīng)急銷售使用的備案。

經(jīng)本程序備案的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。

生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《山東省出口醫(yī)療器械省內(nèi)應(yīng)急銷售使用備案申請(qǐng)表》（附件2），并按照申請(qǐng)表所列申請(qǐng)資料目錄向省局提交申請(qǐng)。

省局對(duì)資料齊全、符合條件的核發(fā)《山東省出口醫(yī)療器械省內(nèi)應(yīng)急銷售使用備案表》，備案表僅在感染防控公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間有效，一級(jí)響應(yīng)期結(jié)束后備案表自行失效。

生產(chǎn)企業(yè)取得備案后，應(yīng)在產(chǎn)品外包裝加貼中文標(biāo)簽，隨貨提供中文說(shuō)明書(shū)，并在說(shuō)明書(shū)及包裝上醒目標(biāo)注“僅供山東省內(nèi)銷售使用”、“本備案產(chǎn)品不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所”字樣。

三、一類醫(yī)療器械申辦渠道

第一類醫(yī)療器械備案與生產(chǎn)備案均在市局辦理，目前，濰坊市行政審批局針對(duì)防疫物資生產(chǎn)均采取加急審批。

首先，企業(yè)需要申報(bào)第一類醫(yī)療器械備案，登錄山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照要求提交申報(bào)資料。

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、符合性聲明

9、授權(quán)人證明材料

第二，企業(yè)取得第一類醫(yī)療器械備案憑證后，需申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，登錄山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按照要求提交申報(bào)資料。

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件；

3.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

4.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

5.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施環(huán)境的證明文件；

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

7.授權(quán)人證明材料

雙證齊全后，企業(yè)即可進(jìn)行生產(chǎn)。

四、相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查詢

申請(qǐng)企業(yè)可登錄防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)專題數(shù)據(jù)庫(kù)自行查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，網(wǎng)址：http://www.stdmis.cn/Mobile/stdtopicfh.aspx?

防疫物資是服務(wù)一線醫(yī)護(hù)人員，阻斷病毒傳播的重要物資，德州市行政審批服務(wù)局主動(dòng)幫扶、靠前服務(wù)，開(kāi)辟“綠色通道”，實(shí)行“特事特辦”，積極服務(wù)疫情防護(hù)物資生產(chǎn)企業(yè)，堅(jiān)決打贏疫情防控“阻擊戰(zhàn)”。