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河北省一類二類醫(yī)療器械備案 需要的材料： 醫(yī)療器械二類備案辦需要帶什么，醫(yī)療器械一類二類辦需要帶什么材料，二類醫(yī)療器械備案辦需要帶什么東西，二類醫(yī)療器械資質辦需要什么文件，二類醫(yī)療器械年檢辦要什么資料，二類醫(yī)療器械備案自查辦用什么材料，二類備案自查辦用什么手續(xù),第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證什么手續(xù)。

標準:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員質量管理人員應當具有guojia認可的相關專業(yè)學歷或者職稱（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力

河北二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案的服務區(qū)域： 石家莊靈壽,石家莊井陘,石家莊井陘,石家莊正定,石家莊深澤,石家莊行唐,石家莊深澤,石家莊趙縣,石家莊贊皇,石家莊欒城石家莊井陘礦區(qū)石家莊藁城石家莊晉州石家莊無極石家莊平山石家莊鹿泉石家莊正定

可辦理范圍：公司注冊 個體注冊 分公司注冊 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 食品經(jīng)營許可 人力資源 勞務派遣 拍賣師證 危險化學品經(jīng)營

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公司地址：石家莊橋西區(qū)勒泰大廈斜對面濱江商務大廈1603室

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需提交的資料

石家莊二類醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料

（一）申請核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件,三證合一的企業(yè)只需提供營業(yè)執(zhí)照，非法人分支機構還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；

（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負責人，質量負責人的身份證復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份證復印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；

（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

（6）經(jīng)營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；

（7）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關資料介紹及說明；

（9）經(jīng)辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務大廈1603室