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 第五十二條申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：

  （一）產品風險分析資料；

  （二）產品技術要求；

  （三）產品檢驗報告；

  （四）臨床評價資料；

  （五）產品說明書以及標簽樣稿；

  （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

  （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

  第五十三條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據下列情況分別作出處理：

  （一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

  （二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

  （三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

  （四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

  藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

  醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

  第五十四條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規(guī)定的時限內完成技術審評。

  申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

  申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

  第五十五條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

  審評、核查、審批過程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。

  第五十六條對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

  第五十七條醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

  第五十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。