| 定制活動正畸矯治器注冊證生產(chǎn)許可證辦理 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：全國 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：全國 | |
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西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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定活動正畸矯治器有包膠式擴弓矯治器、基托式擴弓矯治器、支架式擴弓矯治器、帶環(huán)式擴弓矯治器、基托式矯治器、推簧式矯治器、膠片式矯治器、膠片式保持器、基托式保持器。 包膠式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、正畸絲、正畸基托聚合物組成；基托式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、正畸絲、正畸基托聚合物組成；帶環(huán)式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、正畸帶環(huán)組成；支架式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、鑄造帶環(huán)組成，其中鑄造帶環(huán)由鈷鉻合金鑄造而成；基托式矯治器、推簧式矯治器、基托式保持器由正畸絲、正畸基托聚合物組成；膠片式矯治器、膠片式保持器由牙科膜片壓制而成。產(chǎn)品由具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的原材料制成。 用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。 2. 矯正器性能指標 ； 2.1 設計單 定正畸矯治器的構成應符合醫(yī)療單位設計文件的要求。 .2 外觀與結構 2.2.1 定正畸矯治器外表應光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼、氣泡，組織面 不得存在殘余石膏。定正畸矯治器邊緣伸展到位，邊緣應拋光。 2.2.2 定正畸矯治器固位基應通過彎制支架的連接體與基托相連或彎制支架與帶環(huán)相接， 彎制支架與基托連接末端應彎曲，保證基托與支架連接牢固。 2.2.3 定正畸矯治器除組織面外，合成樹脂、彎制支架、帶環(huán)及牙膠片均應拋光。樹脂基 托不應有肉眼可見氣孔和裂紋。 2.3 耐腐蝕性能 定正畸矯治器金屬部分耐腐蝕性能 ，應不低于 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法 b 級。 2.4 就位情況 定正畸矯治器應與模型相密合，在模型上不應有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn) 象。 2.5 連接體和卡環(huán) 定正畸矯治器的連接體和卡環(huán)須用有彈性的不銹鋼絲彎制，鋼絲應一體成形不能有裂 紋、拋缺；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處不能有夾痕；卡環(huán)用不小于 0.6mm 的鋼絲彎制。 2.6 原材料 定正畸矯治器的原材料應具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 2.7 牢固性 定正畸矯治器應牢固，其表面應能承受 15N 壓力而不會出現(xiàn)變形、斷裂等不良。 2.8 顏色和色穩(wěn)定性 2.8.1 著色的定正畸矯治器基托樹脂部分應顏色均勻，無色的定正畸矯治器應無色透 明。 2.8.2 樹脂部分應具有良好的色穩(wěn)定性。 2.9 物理性能（牙膠片型矯治器、牙膠片保持型的專項要求） 2 2.9.1 吸水值應≦32ug/mm?。 2.9.2 溶解值應≦1.6ug/mm?。 2.9.3 密度應≦2.6g/cm?。 2.9.4 成型后彈性變量：尺寸偏差應≤10%。 2.9.5 夾持力 按照 3.9.4 中規(guī)定的方法進行試驗，夾持力≥0.1kgf。 2.9.6 厚度 表 1 產(chǎn)品厚度 型號規(guī)格 厚度（距邊緣 1mm 處） 牙膠片型矯治器 ≤1.0mm 牙膠片保持型 ≤1.0mm 2.9.7 氣味 產(chǎn)品應無氣味。 2.9.8 熱穩(wěn)定性 按照 2.9.9 耐磨耗性能 按照 3.9.8 中規(guī)定的方法進行試驗，產(chǎn)品不應被磨透 3.9.7 中規(guī)定的方法進行試驗，產(chǎn)品的質(zhì)量變化不超過 1%。 2.10 化學性能（牙膠片型矯治器、牙膠片保持型的專項要求） 2.10.1 還原物質(zhì)（易氧化物）：浸提液與等體積的同批空白對照液對照，0.002mol/L KMnO4 溶液的消耗量之差應不超過 2.0ml。 2.10.2 重金屬含量：用比色法進行測定時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應超過質(zhì)量濃度ρ （Pb2+ ）=1?g/ml 的標準對照液。 2.10.3 檢驗液與空白液 pH 之差不應超過 1.0。 2.10.4 蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應不超過 2.0mg |
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