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常見的OTC藥品類FDA-NDC注冊

OTC非處方藥（Over the Counter Drugs）是指一些常見、符合安全規(guī)定的藥物，在未經(jīng)醫(yī)生或藥師指導下可以直接購買使用的藥品。這些藥品的注冊過程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是該注冊周期及流程的簡介。

常見OTC產(chǎn)品 FDA NDC：

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消毒類產(chǎn)品NDC注冊包括：阿達帕林凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊、痔瘡膏NDC注冊、祛疣膏NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，修復乳NDC注冊等等。

NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registrationand List System，RLS）數(shù)據(jù)庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數(shù)三段數(shù)字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。

FDA統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求。

OTC FDA NDC申請流程：

1. 準備階段

OTC藥品注冊開始之前，對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經(jīng)過了充分的安全性和有效性測試，且符合FDA的相關法規(guī)。

2. 注冊申請階段

在準備階段后，申請人就可以通過FDA所提供的網(wǎng)站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息，確認藥品的質量、精度和安全性，并對其進行批準。

3. NDA階段

一旦FDA批準注冊申請，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請，這是一種現(xiàn)代藥物開發(fā)的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。

4. NDC階段

NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數(shù)字組成，包括5位廠商識別號碼、3位產(chǎn)品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準，它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。

5. 完成注冊

一旦申請人成功申請到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標簽上標注NDC碼。

總之，OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批，旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規(guī)定和法規(guī)，以便快速注冊和推出OTC藥物。

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OTC產(chǎn)品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請表（按照表格內容填寫）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的費用）

3.要有美國進口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊流程：1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產(chǎn)品注冊。每個產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標簽）都要獨自注冊

6.企業(yè)+產(chǎn)品注冊2-3周（不同味道，不同規(guī)格等都要分開注冊），不可以按照系列注冊。