| 藥品FDA注冊認(rèn)證 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時(shí)間：2023-09-14 15:03:47 | 瀏覽量：13 | |
深圳市五祥檢測（集團(tuán)）有限公司
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FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下: 1. 研究性新藥審請 (IND): 當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段. 2.人體實(shí)驗(yàn): 人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理,等, 樣本數(shù)一般小于今00. 二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300. 如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等. 四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等. 3.新藥申請 (NDA): 當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會(huì)拒絕申理, 否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見. |
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