| 阿里巴巴國(guó)際站發(fā)布新增《關(guān)于銷往美國(guó)的化妝品的管控規(guī)則》公告 |
 |
價(jià)格：100 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國(guó) | |
| 上架時(shí)間：2024-02-02 10:30:20 | 瀏覽量：16 | |
廣東亞檢檢測(cè)有限公司
 |
||
| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：檢測(cè)服務(wù) | 主要客戶：檢測(cè)與認(rèn)證咨詢 | |
 在線咨詢  |
||
| 聯(lián)系人:檢測(cè)沈工 (先生) | 手機(jī):13318599808 |
電話: |
傳真: |
| 郵箱:2579019270@qq.com | 地址:深圳市寶安區(qū)福海街道駿豐工業(yè)園 |
近日阿里巴巴國(guó)際站發(fā)布新增《阿里巴巴國(guó)際站關(guān)于銷往美國(guó)的化妝品的管控規(guī)則》公告，公告如下：
一、背景 2022年12月29日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括了一直備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）。新法案旨在對(duì)美國(guó)化妝品法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化，授予了FDA新權(quán)限，同時(shí)也為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求與義務(wù)。該法規(guī)于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，阿里巴巴國(guó)際站將對(duì)相關(guān)商品進(jìn)行合規(guī)管控。 更多檢測(cè)認(rèn)證：19107516775 二、化妝品定義 化妝品通常指通過涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進(jìn)入等方式施用于人體或其任何部位，以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的，而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。 COSMETIC PRODUCT. — as defined in section 604(2) of the FD&C Act, means a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product. 屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品任何成分。 三、美國(guó)法規(guī)定義化妝品的管控范圍 目前根據(jù)美國(guó)FDA定義的化妝品分為下列17大類，若屬于下列范圍的商品均屬于平臺(tái)管控范圍： 
四、出口美國(guó)化妝品合規(guī)資質(zhì)要求 1、化妝品企業(yè)注冊(cè)要求： 
注解1：無法豁免企業(yè)注冊(cè)和商品列名的類型： 1）會(huì)經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品：眼妝類 2）注射美容產(chǎn)品 3）供內(nèi)部使用的化妝品：牙膏、漱口水等 4）改變外觀超過 24 小時(shí)且在通常使用情況下不會(huì)被消費(fèi)者移除的化妝品：指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等。 2、化妝品商品FDA注冊(cè)要求（又名商品列名）： 2.1針對(duì)Ready to Ship賽道及半托管的商品，平臺(tái)要求如下： 
2.2 定制賽道化妝品，平臺(tái)會(huì)不定期針對(duì)銷往美國(guó)的訂單進(jìn)行抽檢，抽檢到已成交的化妝品商品無FDA商品注冊(cè)資質(zhì)，則針對(duì)訂單內(nèi)所有化妝品商品執(zhí)行美國(guó)國(guó)別屏蔽。 3、屬于OTC范疇的“功能型化妝品”資質(zhì)要求： 
說明：OTC范疇的“功能型化妝品”需要滿足上述“功能型化妝品”資質(zhì)要求，不需要按照MoCRA法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)。 五、MoCRA法規(guī)其他相關(guān)要求： 1、標(biāo)簽基礎(chǔ)要求：
2、專業(yè)化妝品必須符合現(xiàn)有的化妝品標(biāo)簽要求 標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用” 3、化妝品虛假宣傳管控 虛假宣傳范圍包括但不限于下列情形： （1）申報(bào)為化妝品的商品明示或者暗示具有醫(yī)療或具有一定功效作用的內(nèi)容； （2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容； （3）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容； （4）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。 四、FAQ Q：誰需要根據(jù)MoCRA法規(guī)提交化妝品注冊(cè)和產(chǎn)品列名？ A：企業(yè)注冊(cè)： 生產(chǎn)或加工在美國(guó)上市的化妝品的任何企業(yè)都被視為注冊(cè)主體。 MoCRA基于“小型企業(yè)”（三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)）相應(yīng)的豁免政策，但豁免不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業(yè)： 1、 經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品 2、注射用產(chǎn)品 3、供內(nèi)服的產(chǎn)品 4、改變外觀超過24小時(shí)并且消費(fèi)者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品 需要注意的是，如果一個(gè)企業(yè)為多個(gè)責(zé)任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊(cè)一次。 商品列名注冊(cè)： 根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標(biāo)簽法案》 第4(a)節(jié)，術(shù)語“責(zé)任人”是指其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。 “責(zé)任人”將負(fù)責(zé): ? 化妝品產(chǎn)品列名、 ? 不良事件報(bào)告、 ? 安全性證實(shí)、 ? 標(biāo)簽以及香料過敏原披露和記錄。 Q：MoCRA法規(guī)范疇下化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)中有責(zé)任人和代理人兩個(gè)角色，這兩個(gè)角色的責(zé)任分別是什么？ A：責(zé)任人（Responsible Person）：是將產(chǎn)品引入市場(chǎng)的實(shí)體。他們的任務(wù)是確；瘖y品符合相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國(guó)，其定義如下： FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person本身不需要是美國(guó)公司，也可以是中國(guó)商家或美國(guó)買家。在代工場(chǎng)景中 ，responsible person一般是海外買家，因?yàn)槠放茣?huì)最清楚商品成分做listing登記。 美國(guó)代理人（US Agent）：代理人必須位于美國(guó)境內(nèi)，并在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)且真實(shí)運(yùn)營(yíng)的。非美國(guó)企業(yè)在遞交企業(yè)注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA溝通，他們可以全天候?yàn)椴涣际录䦂?bào)告、調(diào)查問詢、緊急通信等提供服務(wù)，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。 Q：如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？ A：根據(jù)美國(guó)法律，許多個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品均作為OTC藥品進(jìn)行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品： ●防曬 ●預(yù)防和治療頭皮屑和痤瘡 ●頭發(fā)修復(fù)和生長(zhǎng) ●皮膚漂白和美白 ●皮膚和嘴唇保護(hù)劑 ●膠原蛋白生產(chǎn) ●免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善 ●皮膚損傷愈合 Q：如果一個(gè)生產(chǎn)商/加工商既生產(chǎn)“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊(cè)？ A：如果一個(gè)生產(chǎn)商/加工商同時(shí)生產(chǎn)”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個(gè)企業(yè)需要同時(shí)做化妝品的企業(yè)注冊(cè)，和藥品（OTC）的企業(yè)注冊(cè)，同時(shí)要分別完成商品列名注冊(cè)。 Q：誰需要做OTC范疇的“功能型化妝品”商品列名: A：品牌持有者(Private Label Distributor)和藥品生產(chǎn)工廠 商品注冊(cè)列名要求: ? 每一個(gè)SKU都要列名(唯一的NDC號(hào)碼) ? 一個(gè)列名包括: 1）藥品標(biāo)簽, 2）藥品成分的描述, 3）市場(chǎng)銷售范疇, 4）表明其制造商和品牌持有者。 Q：如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊(cè)和商品注冊(cè)，會(huì)面臨什么后果？ A：如果化妝品出口企業(yè)未按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求進(jìn)行注冊(cè)，可能會(huì)面臨以下后果： 1、禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)：未注冊(cè)的化妝品可能會(huì)被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA要求所有進(jìn)口的化妝品經(jīng)過注冊(cè)和備案，以確保其符合美國(guó)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)未按要求進(jìn)行注冊(cè)，其化妝品可能無法獲得批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 2、法律責(zé)任和罰款：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能面臨法律責(zé)任和罰款。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊(cè)的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應(yīng)的法律制裁。 3、品牌聲譽(yù)受損：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能會(huì)受到消費(fèi)者和市場(chǎng)的負(fù)面影響。消費(fèi)者普遍關(guān)注化妝品的安全性和質(zhì)量，如果企業(yè)未進(jìn)行注冊(cè)，可能被認(rèn)為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽(yù)。 Q：化妝品生產(chǎn)或加工企業(yè)上傳FDA企業(yè)資質(zhì)路徑： A：商家主賬號(hào)后臺(tái)【認(rèn)證中心-證書管理-證書上傳—認(rèn)證檢測(cè) -國(guó)別限售準(zhǔn)入-化妝品海外資質(zhì)-化妝品企業(yè)FDA注冊(cè)資質(zhì)】 注意事項(xiàng)：僅管理員賬號(hào)（主賬號(hào)）可上傳商品相關(guān)資質(zhì)。 
Q：化妝品生產(chǎn)或加工企業(yè)上傳商品FDA列名注冊(cè)資質(zhì)路徑： A：商家主賬號(hào)后臺(tái)【認(rèn)證中心-證書管理-證書上傳—認(rèn)證檢測(cè) -國(guó)別限售準(zhǔn)入-化妝品海外資質(zhì)-化妝品商品FDA列名注冊(cè)】 注意事項(xiàng)：僅管理員賬號(hào)（主賬號(hào)）可上傳商品相關(guān)資質(zhì)。 
Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業(yè)上傳FDA企業(yè)資質(zhì)路徑: A：商家主賬號(hào)后臺(tái)【認(rèn)證中心-證書管理-證書上傳—認(rèn)證檢測(cè) -國(guó)別限售準(zhǔn)入-化妝品海外資質(zhì)-OTC范疇功能型化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)】 注意事項(xiàng)：僅管理員賬號(hào)（主賬號(hào)）可上傳商品相關(guān)資質(zhì)。 
Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業(yè)上傳FDA商品注冊(cè)列名資質(zhì)路徑: A：商家主賬號(hào)后臺(tái)【認(rèn)證中心-證書管理-證書上傳—認(rèn)證檢測(cè) -國(guó)別限售準(zhǔn)入-化妝品海外資質(zhì)-OTC范疇功能型化妝品商品FDA列名注冊(cè)】 注意事項(xiàng)：僅管理員賬號(hào)（主賬號(hào)）可上傳商品相關(guān)資質(zhì)。 
Q：上傳FDA商品列名注冊(cè)資質(zhì)還需要進(jìn)行什么操作才可以對(duì)美國(guó)市場(chǎng)展示？ A：當(dāng)化妝品商品FDA列名注冊(cè)資質(zhì)審核通過后，可以參照以下路徑對(duì)相關(guān)商品進(jìn)行品證關(guān)聯(lián)：管理商品-編輯商品頁面—產(chǎn)品證書—關(guān)聯(lián)商品資質(zhì)，選擇對(duì)應(yīng)的商品FDA列名注冊(cè)資質(zhì)證書進(jìn)行關(guān)聯(lián)。 
Q：經(jīng)營(yíng)化妝品的貿(mào)易商是否需要做FDA注冊(cè)？ A：貿(mào)易商不需要做化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)，但如果貿(mào)易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國(guó)，則需要做化妝品FDA商品注冊(cè)列名。 Q：OEM化妝品生產(chǎn)商是否需要做FDA注冊(cè)及商品列名？ A：OEM生產(chǎn)商需要做FDA企業(yè)注冊(cè)，不需要做化妝品FDA商品注冊(cè)列名，但需要引導(dǎo)OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊(cè)列名。 Q：同類化妝品商品是否可做一個(gè)FDA商品列名注冊(cè)？ A：多個(gè)顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個(gè)FDA商品注冊(cè)列名，參考法規(guī)： This is permitted by 21 USC 364c(4)(B), which states: “A single listing submission for a cosmetic product may include multiple cosmetic products with identical formulations, or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.” Q：化妝品注冊(cè)FDA及列名是否都需要美代？ A：需要。 Q：商家既不是化妝品品牌方，也不是生產(chǎn)商，是否不需要做FDA注冊(cè)及商品列名？這種情況下商家在國(guó)際站上銷售需要滿足什么條件？ A：這種情況下商家不需要做FDA企業(yè)注冊(cè)和FDA商品列名注冊(cè)，但需要其合作的生產(chǎn)企業(yè)做FDA企業(yè)注冊(cè)，同時(shí)提醒其進(jìn)口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿(mào)易型企業(yè)要求的資質(zhì)。 |
| 版權(quán)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)。機(jī)電之家對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。 友情提醒：為規(guī)避購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。 |
機(jī)電之家網(wǎng) - 機(jī)電行業(yè)權(quán)威網(wǎng)絡(luò)宣傳媒體
關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 廣告合作 | 付款方式 | 使用幫助 | 會(huì)員助手 | 免費(fèi)鏈接Copyright 2026 jdzj.com All Rights Reserved??技術(shù)支持：機(jī)電之家 服務(wù)熱線：0571-87774297
網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)許可證:浙B2-20080178
