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藥品GMP認(rèn)證流程

9 、GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型、品種工藝流程圖應(yīng)齊全；應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖;原料藥應(yīng)包括全部批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝；工藝流程圖應(yīng)注明工藝過程的潔凈級(jí)別；工藝流程應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 。

10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

細(xì)節(jié)描述：

關(guān)鍵工序驗(yàn)證應(yīng)能代表申請(qǐng)認(rèn)證品種、劑型的整個(gè)生產(chǎn)過程。如：企業(yè)同時(shí)有中藥制劑和化藥制劑驗(yàn)證時(shí)應(yīng)選中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)包括中藥前處理及提�。�

主要設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況；制水系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括整個(gè)使用點(diǎn)驗(yàn)證情況；空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括每一個(gè)功能間；本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證。

11 GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

相關(guān)細(xì)節(jié)：

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗(yàn)儀器；

需要委托檢驗(yàn)的，應(yīng)符合《國(guó)食藥監(jiān)安[2004]108號(hào)：關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計(jì)量認(rèn)證證書；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。

12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

注意：有特殊要求的藥品等的管理文件，如毒麻物料管理相關(guān)文件

13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

GMP認(rèn)證細(xì)節(jié)：

消防證明應(yīng)是公an消防部門出具的相關(guān)證明或證書，其他任何證明無效；

環(huán)保證明應(yīng)是環(huán)保監(jiān)測(cè)部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監(jiān)測(cè)報(bào)告，環(huán)評(píng)部門出具的環(huán)評(píng)報(bào)告不予認(rèn)可。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

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三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

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四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

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五、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

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六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)

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七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

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八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

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九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)