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醫(yī)療器械的分類：

  一類：指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類：需對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類：植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  不同分類的醫(yī)療器械用法不同，對其安全性的控制也不同，因而在經(jīng)營方面的資質(zhì)要求自然也不同：

  比如，經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營場所證明。申請方法為：提交網(wǎng)上申請，資料進(jìn)行審查——形式審查有兩個(gè)結(jié)果1、項(xiàng)目受理2、不予受理——通過形式審查——等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。

經(jīng)過三類醫(yī)療器械，需要申請并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場地及倉庫證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對場地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。