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在成都辦理三類醫(yī)療器械許可證，需滿足場(chǎng)地、人員、軟件設(shè)備等條件，并按照線上申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)勘查、領(lǐng)取許可證的流程操作，具體如下：

辦理?xiàng)l件

1. 場(chǎng)地條件：

   • 必須是商用的辦公地址，且與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一致。
   • 總面積至少達(dá)到160平米，其中辦公室需要100平米，倉(cāng)庫(kù)需要達(dá)到60平米。辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)必須要有隔斷隔開，也可以不在同一個(gè)區(qū)域。倉(cāng)庫(kù)需保證干燥密閉，安裝空調(diào)調(diào)節(jié)好溫度。
   • 若經(jīng)營(yíng)需低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品，則必須配備冷藏庫(kù)。

2. 人員條件：

   • 法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都必須持有身份證原件和原件到場(chǎng)。法人學(xué)歷要求不限。
   • 質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人擔(dān)任，但必須是大專及本科畢業(yè)，且是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔(dān)任此職務(wù)。
   • 經(jīng)營(yíng)6840診斷試劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科檢驗(yàn)檢疫或者臨床專業(yè)；如果還做植入介入的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還需要另外再提供護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè)。
   • 需要一名庫(kù)管、一名進(jìn)貨員、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人（大專及以上），都需要有健康證。

3. 軟件設(shè)備條件：

   • 需提供GSP器械管理軟件，該軟件應(yīng)支持醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯、溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及超限報(bào)警、供應(yīng)商及客戶資質(zhì)審核與電子化管理、銷售流向及庫(kù)存動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)查詢等功能。
   • 倉(cāng)庫(kù)需配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及調(diào)控設(shè)施，經(jīng)營(yíng)需冷藏/冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械時(shí)，還需設(shè)置獨(dú)立冷庫(kù)（容積≥10m?）或冷藏柜，并配備備用電源及溫度記錄儀。

4. 其他條件：

   • 申請(qǐng)主體需為依法注冊(cè)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍里面必須有“三類醫(yī)療器械銷售”。
   • 需建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等全流程的質(zhì)量管理制度，并確保制度有效運(yùn)行。