化妝品類出口美國需要辦理什么認證？美國化妝品FDA注冊認證詳解 —

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化妝品類產(chǎn)品出口美國FDA注冊要求：

1.企業(yè)注冊要求：從事生產(chǎn)、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進行企業(yè)注冊。非美國的企業(yè)還必須要指*一個美國代理，代表企業(yè)與美國FDA進行溝通和聯(lián)絡(luò)。美國代理必須實際位于美國。

2.產(chǎn)品列名要求：“責(zé)任人”必須進行產(chǎn)品注冊。名字出現(xiàn)在化妝品外包裝上的生產(chǎn)工廠、包裝商、經(jīng)銷商或者品牌方必須要為其生產(chǎn)/經(jīng)銷的每一個產(chǎn)品進行列名，向FDA申報產(chǎn)品的具體配方。

3.成分及安全性要求：產(chǎn)品所含成分必須符合FDA規(guī)定的安全標準，確保禁用成分、限用成分等受到嚴格控制。且標簽上的聲明必須符合FDA的規(guī)定，不得誤導(dǎo)消費者。

哪些企業(yè)和產(chǎn)品必須做FDA注冊？

1. FDA注冊適用企業(yè)類型

生產(chǎn)、包裝、分銷化妝品的全球企業(yè)（含品牌方、代工廠）；

非美國企業(yè)必須指*美國境內(nèi)代理人（需為美國公民或本土公司），負責(zé)與 FDA 溝通、接收監(jiān)管通知及召回處理；

豁免條件：年銷售額低于 100 萬美元的小型企業(yè)可豁免，但眼妝、注射類等高風(fēng)險產(chǎn)品仍需合規(guī)。

2. FDA強制注冊產(chǎn)品范圍

幾乎涵蓋所有美妝個護產(chǎn)品，包括但不限于：

護膚類：面霜、精華、潔面、面膜等；

彩妝類：口紅、眼影、粉餅、睫毛膏等；

美發(fā)類：洗發(fā)水、染發(fā)劑、護發(fā)素、定型產(chǎn)品等；

身體護理類：沐浴露、身體乳、肥皂、護手霜等；

其他：香水、牙膏、漱口水、指甲油、防曬霜（非藥妝宣稱）等；

注意：若產(chǎn)品宣稱 “治療”“治*” 功效（如 “治療痤*”“去屑”），將被歸類為藥品，需按藥品流程審批，而非化妝品注冊。

FDA注冊辦理流程：

1、明確產(chǎn)品屬于FDA定義的化妝品（清潔、美化類），非治療性藥品；確定責(zé)任主體，境外企業(yè)提前落實美國代理人。

2、核心資料包括：企業(yè)及工廠資質(zhì)、美國代理人授權(quán)文件、鄧白氏編碼；產(chǎn)品成分表（INCI標準）、標簽樣本、安全評估報告；質(zhì)量控制相關(guān)檢測報告。

3、登錄FDA的FURLS系統(tǒng)，先完成工廠注冊獲取FEI號，再在VCRP系統(tǒng)完成產(chǎn)品列名，小企業(yè)可豁免注冊費用，審核周期30-60天。

4、工廠注冊每2年更新，產(chǎn)品信息變更及時更新；建立不良反應(yīng)監(jiān)測機制，配合FDA檢查，關(guān)注法規(guī)更新。

美國對化妝品類產(chǎn)品的資質(zhì)要求

1、FDA強制性注冊與備案

從2024年7月1日起，所有出口到美國的化妝品必須完成FDA注冊才能進行清關(guān)和銷售。這意味著，無論是制造商、包裝商還是分銷商，都需要在FDA進行注冊，并提交相關(guān)產(chǎn)品的特定信息進行備案。備案內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品的制造地點、成分、標簽等，且這些信息需要每年更新一次。

工廠設(shè)施注冊

所有在美銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營者也必須在FDA進行工廠設(shè)施注冊，并每兩年更新一次注冊信息。對于美國境外的設(shè)施，還需要提供美國境內(nèi)代理人的信息。

2、安全性評估

任何在美國市場上銷售的化妝品，制造商都需要對其進行充分的安全性評估，確保所有成分符合FDA的《化妝品成分評審》(CIR)標準，并需要提供相關(guān)報告。特別注意禁用成分(如汞化合物、氯*等)和限用成分(如防曬劑、染發(fā)劑等)。

嚴重不良事件報告

根據(jù)規(guī)定，化妝品制造商/包裝商/分銷商在得知嚴重不良事件后的15天內(nèi)，必須向FDA報告，并將與不良事件相關(guān)的記錄保存六年。嚴重不良事件包括但不限于感染、嚴重毀容、持續(xù)或顯著的外觀改變等。建議制造商或分銷商應(yīng)確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并保留必要的安全性證據(jù)記錄。

3、成分和標簽要求——FDA資質(zhì)服務(wù):+138美國+2796 FDA認證+O869

成分要求

化妝品中的所有成分必須符合FDA的規(guī)定，并確保禁用成分、限用成分等都受到嚴格控制。制造商需要確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并保留必要的安全性證據(jù)記錄。

標簽要求

化妝品的標簽必須準確、清晰地標明產(chǎn)品名稱、成分列表、使用說明、警示信息和生產(chǎn)廠商等信息。標簽上的聲明必須符合FDA的規(guī)定，不得誤導(dǎo)消費者。此外，化妝品標簽還必須包含產(chǎn)品制造商的美國國內(nèi)地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良事件反饋。

具體需要包含以下信息:

· 產(chǎn)品名稱；

· 凈含量；

· 成分表（按含量降序排列）；

· 生產(chǎn)商或分銷商的名稱和營業(yè)地點；

· 警示語，如過*原(如適用)；

· 良事件報告聯(lián)系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯(lián)系信息或網(wǎng)站；

· 標簽語言必須為英文。

4、GMP要求與合規(guī)性

GMP要求

GMP（Good Manufacturing Practices）是制藥和化妝品行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，涵蓋了設(shè)施、設(shè)備、員工培訓(xùn)、記錄和文件管理等方面。符合GMP要求可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。MOCRA生效后，F(xiàn)DA要求化妝品制造商必須遵循GMP規(guī)范，并在檢查期間允許FDA查閱相關(guān)記錄。

5、化妝品FDA注冊合規(guī)步驟：

1.設(shè)施注冊

從事在美銷售的化妝品生產(chǎn)商、包裝商和分銷商必須要進行設(shè)施注冊，注冊完成后，將獲得唯一的FDA注冊號。

非美國的企業(yè)還必須要指*一個美國代理，代表企業(yè)與美國FDA進行溝通和聯(lián)絡(luò)。美國代理必須實際位于美國。

2.產(chǎn)品列名

“責(zé)任人”必須進行產(chǎn)品注冊。指其名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的制造商、包裝商、經(jīng)銷商或品牌方，須為產(chǎn)品進行列名，向FDA申報產(chǎn)品成分、標簽信息等，列名是免費的，但必須確保信息真實、準確。注冊成功后，申請者將獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號嗎。

此外“責(zé)任人"還將需負責(zé)不良事件、安全性證實、標簽及香料過*原披露和記錄，并在每個化妝品的標簽上注明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息，用于接收不良事件報告。

3、FDA具體的操作步驟:

1. 確定注冊類型

首先，明確您的企業(yè)角色（如制造商、包裝商、分銷商）以及產(chǎn)品類型，因為不同類型的注冊和備案要求可能有所不同。

2. 收集必要信息

企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、美國境內(nèi)代理人信息（如適用）。

產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、品牌、成分列表、制造過程描述、標簽樣本等。

3. 使用FDA官方系統(tǒng)注冊

進入FDA化妝品在線創(chuàng)建系統(tǒng)（https://direct.fda.gov），進行公司資料的申報，申報完成后經(jīng)由FDA人工審核無誤即可分配企業(yè)編碼，然后就可以在這個賬戶中遞交產(chǎn)品申報，如適用需要支付注冊費用。當一個產(chǎn)品由A公司生產(chǎn)，B公司經(jīng)銷，A或B都可以遞交產(chǎn)品申報，不需要AB全部遞交。

4. 提交備案信息

根據(jù)FDA的要求，提交產(chǎn)品的詳細備案信息，包括但不限于成分列表、使用說明、安全評估報告等。

確保所有提交的信息準確無誤，并符合FDA的規(guī)范。

5.定期更新信息

根據(jù)FDA的要求，F(xiàn)DA化妝品注冊不是永久有效的，需要定期更新，確保信息的時效性和準確性。設(shè)施注冊的有效期為2年，產(chǎn)品注冊的有效期為1年。