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當(dāng)前，國際上已經(jīng)將對生物樣本庫的能力證實活動確認(rèn)為一項認(rèn)可制度，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking》，于2018年8月由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布。

ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求。內(nèi)容涉及生物樣本庫的術(shù)語定義、通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容，適用于包括人、動物、植物、真菌和微生物的所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)。

ISO 20387作為生物樣本庫的首個國際標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)正式發(fā)布并應(yīng)用，標(biāo)志著行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)可化工作已邁向新的階段。無論是有意向讓生物樣本庫通過ISO 20387認(rèn)可，還是正在規(guī)劃籌建中，對這個國際標(biāo)準(zhǔn)多作一些了解，對日后生物樣本庫運(yùn)營和管理都有很大的幫助。

生物樣本庫應(yīng)建立、成文、實施并維持質(zhì)量管理體系，能支撐、論證該體系與本準(zhǔn)則的一致性并保證生物樣本保藏質(zhì)量。生物樣本質(zhì)量是生物樣本庫管理的關(guān)鍵內(nèi)容，質(zhì)量管理體系是保證樣本質(zhì)量、完善樣本庫運(yùn)行狀況、 實施和維護(hù)樣本庫長期可持續(xù)發(fā)展的重要因素。生物樣本庫質(zhì)量管理體系至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件控制

記錄控制

風(fēng)險防范措施

持續(xù)改進(jìn)

糾正措施

內(nèi)部審核

管理評審

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表單等，樣本庫應(yīng)通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或不合適之處進(jìn)行及時的修改，并對體系文件的版本適時更新。同時，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)覆蓋生物樣本庫的所有過程，包括倫理審查、 知情同意、 樣本采集、接收、處理、注釋、儲存、分發(fā)、運(yùn)輸、檢測、銷毀等。