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GLP  優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

1. 什么是GLP認(rèn)證？

GLP是英文Good Laboratory Practice 的縮寫(xiě)，中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)du、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

2. GLP認(rèn)證的起源 GLP始于20世紀(jì)70年代。新西蘭是第yi個(gè)建立實(shí)驗(yàn)室登記法的guo家。1976年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）制定了僅限于藥品的GLP規(guī)范草案。1980年由美國(guó)聯(lián)邦環(huán)bao局（EPA）在《聯(lián)邦殺蟲(chóng)、殺菌、殺鼠劑法》中發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥的GLP標(biāo)準(zhǔn)。加拿大、日本、韓國(guó)等guo家先后發(fā)布了本國(guó)的GLP法規(guī)。歐共體在1975年5月公布了關(guān)于藥品藥理毒理、臨床及臨床標(biāo)準(zhǔn)草案法規(guī)，在1986年提出GLP草案，1988年又發(fā)布GLP檢查法令。歐共體GLP與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的GLP原則一致。我國(guó)首先從醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始GLP認(rèn)定活動(dòng)，2008年4月，guo家食品藥品監(jiān)du管理局（SFDA）正式頒布了“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定”(簡(jiǎn)稱GLP)，GLP認(rèn)證工作才真正與國(guó)際接軌。

3. 實(shí)施GLP的好處

1）可以更好的貫徹執(zhí)行g(shù)uo家有關(guān)法律法規(guī)

2）便于實(shí)驗(yàn)室更好的參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要

3） 更好的使實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)入世的挑戰(zhàn)

4） 提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的需要