| 中山美藍(lán)潔凈科技GMP凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)施工 |
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中山市美藍(lán)潔凈科技有限公司關(guān)于潔凈室GMP凈化車間潔凈度等級(jí)的劃分可承接各類型潔凈室無(wú)塵車間無(wú)菌室實(shí)驗(yàn)室GMP廠房建設(shè) 美藍(lán)潔凈科技發(fā)現(xiàn)談到潔凈室的潔凈等級(jí),很多用戶分不清楚GMP中的A\B\C\D級(jí)是不是對(duì)應(yīng)得到潔凈室規(guī)范中的潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)? 要弄清楚這個(gè)問(wèn)題很簡(jiǎn)單,需要知道GMP分級(jí)和ISO潔凈度的區(qū)別和聯(lián)系。 首先區(qū)別:GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分,而潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分,兩者之間有著明顯的差異,簡(jiǎn)單的例子就是進(jìn)行潔凈車間檢測(cè)時(shí),動(dòng)態(tài)是潔凈室內(nèi)部有人員正常作業(yè),生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn);靜態(tài)則無(wú)生產(chǎn)時(shí)無(wú)工作人員作業(yè)。那么在不同狀態(tài)下,進(jìn)行塵埃粒子的檢測(cè)。 新版GMP參照 ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下: 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ; 級(jí): 3520 20 3520 20 B級(jí) : 3520 29 352000 2900 C級(jí) : 352000 2900 3520000 29000 D級(jí) : 3520000 29000 不作規(guī)定。 其次相關(guān)聯(lián)系: A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。 B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),GMP里面沒有潔凈度千級(jí)的說(shuō)法。 C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí),靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。
專業(yè)生產(chǎn)凈化設(shè)備:風(fēng)淋室、貨淋室、過(guò)濾器、傳遞窗、高效送風(fēng)口、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、自凈器、新風(fēng)柜、層流罩、實(shí)驗(yàn)室家具、FFU過(guò)濾單元等 |
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